上海自貿(mào)區(qū)誕生的全球*早期胃腸腫瘤的標志物、*中國人全球知識產(chǎn)權(quán)的胃腸腫瘤標志物CST4，已被上海市食藥監(jiān)局按“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”上報至國家食藥監(jiān)總局，年內(nèi)有望獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。

這項科研成果由位于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)企業(yè)——上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司擔(dān)綱，一期總投資人民幣5000萬元，主要涉及體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建成年產(chǎn)5000萬人份診斷試劑的國內(nèi)*高標準GMP廠房，擁有體外診斷新型標志物及檢測技術(shù)的核心競爭力，申報發(fā)明專利15項。

據(jù)介紹，CST4已按國家食藥監(jiān)總局規(guī)范要求完成臨床實驗，在胃腸腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、治療跟蹤和監(jiān)控上，大幅優(yōu)于目前臨床使用的非特異指標CEA等，提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)率、減少無效治療和降低死亡率。

據(jù)良潤研發(fā)總監(jiān)周小進介紹，原本預(yù)估需要近一年的研發(fā)，得益于自貿(mào)區(qū)的海關(guān)監(jiān)管創(chuàng)新制度，只用了半年就提前完成了，這在國內(nèi)其他地方都是不可想象的。

“一瓶檢測試劑從海外機場到我們在自貿(mào)區(qū)的GMP實驗室，通常是2-3周，現(xiàn)在非但只需1周，進口成本也節(jié)約了25%，保稅研發(fā)對在自貿(mào)區(qū)高速孵出重大科研成果具有重大支持作用。另外，已經(jīng)獲得歐盟TUV認證的CST4，在出口申報的流程上、次數(shù)上也大大減少，申報效率提升超過30%，這對中國人自主創(chuàng)新的產(chǎn)品走向世界也奠定了優(yōu)秀的基礎(chǔ)。”周小進說。

據(jù)良潤公司介紹，CST4在北京協(xié)和等5家醫(yī)院已完成近兩千例的臨床試驗。其中，北京協(xié)和醫(yī)院的臨床實驗結(jié)果顯示：600多例胃腸癌樣本中，CST4早期胃腸癌（I、II期）檢出率超過50%；在判斷療效，監(jiān)測轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等方面，與病情進展的符合率達75%以上；測定診斷胃腸癌的靈敏度超70%，特異度達85%，總符合率達80%以上，遠高于目前常用的標志物CEA和CA19-9。

除此之外，良潤公司還開展了生物醫(yī)藥行業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式的探索，自主研發(fā)超高靈敏度的蛋白、核酸等國際*的5大分子級別技術(shù)平臺。