美國(guó)FDA器械和輻射健康中心(CDRH)主管Jeffrey Shuren本周三在FDA Voice Blog上宣布，即將在2015年4月15日啟動(dòng)快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)項(xiàng)目。

根據(jù)CDRH近期推出的兩篇*終版指南文件，如何平衡器械上市前和上市后數(shù)據(jù)收集這一主題將是CDRH本財(cái)政年度的工作重心之一。Shuren指出，EAP項(xiàng)目是“加快危重或衰弱患者獲得醫(yī)療器械的速度，但不會(huì)降低FDA對(duì)器械*和有效性的高標(biāo)準(zhǔn)”的途徑。醫(yī)療器械申請(qǐng)方可申請(qǐng)一個(gè)EAP號(hào)碼，如果獲批，那么申請(qǐng)方可與CDRH工作人員迅速合作，制定一份數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃(Data Development Plan)。這份計(jì)劃能夠讓申請(qǐng)方對(duì)應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)有更好的理解，同時(shí)也能將上市前數(shù)據(jù)收集的部分負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移給上市后數(shù)據(jù)收集工作。申請(qǐng)方可從4月15日期開始申請(qǐng)EAP號(hào)，申請(qǐng)方提交EAP預(yù)審文檔之后，CDRH將在30天內(nèi)做出回應(yīng)，可能會(huì)批準(zhǔn)該申請(qǐng)，也可能會(huì)索要更多器械信息，如果申請(qǐng)方未能在30天內(nèi)向CDRH提供所需信息，那么EAP申請(qǐng)將被駁回。

Shuren的blog中提到：如果患者對(duì)申請(qǐng)器械有強(qiáng)烈的需求，那么CDRH在衡量器械的風(fēng)險(xiǎn)和收益時(shí)，在認(rèn)為器械的不確定性可被其他因素平衡的情況下，傾向于批準(zhǔn)該申請(qǐng)。他同時(shí)寫道，提供上市前數(shù)據(jù)可能有中期點(diǎn)或替代終點(diǎn)。

除了EAP項(xiàng)目，F(xiàn)DA也正在與布魯金斯研究所的英格堡醫(yī)療改革中心(Engelberg Center for Health Care Reform at The Brookings Institution)合作，開發(fā)美國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械上市后監(jiān)督系統(tǒng)。這兩個(gè)項(xiàng)目雙管齊下，F(xiàn)DA有望能在預(yù)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

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