國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)2014年12月31日消息，2014年，江西省食品藥品監(jiān)督管理局以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施為契機(jī)，以深入開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動為載體，銳意創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作，取得了顯著效果。

一是創(chuàng)新開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作。針對在用醫(yī)療器械監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀，采取“先試點(diǎn)，后鋪開”的方式，先后在全省二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了在用檢測設(shè)備監(jiān)督抽驗(yàn)，及時制定出臺了《江西省在用醫(yī)療器械(設(shè)備類)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》。

二是以車間為課堂提升監(jiān)管實(shí)戰(zhàn)能力。一改過去全程集中課堂培訓(xùn)的做法，選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為培訓(xùn)基地，并聘請培訓(xùn)基地企業(yè)高級管理人員擔(dān)任老師，把培訓(xùn)課堂直接搬進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)車間。

三是率先制定分類分級監(jiān)管措施。遴選重點(diǎn)監(jiān)管品種，及時出臺《江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。制定企業(yè)分類分級原則和分級監(jiān)管措施，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)劃分監(jiān)管等級，明確各級別企業(yè)的監(jiān)督檢查層級、方式、頻次和覆蓋率。

四是自主研發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。自主研發(fā)了“江西省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測信息系統(tǒng)”,實(shí)現(xiàn)了三個重點(diǎn)品種監(jiān)測數(shù)據(jù)的集中收集和評價。

五是以采購社會服務(wù)方式助推經(jīng)營企業(yè)信息化監(jiān)管。通過政府集中采購社會服務(wù)的方式，開發(fā)完成《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理軟件系統(tǒng)》，免費(fèi)發(fā)放給全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用，逐步實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。

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