新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從今年6月1日開始實施，這對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說將進(jìn)入一個全新的階段，為了更好地對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行管理，相關(guān)部門還出臺了其他輔助管理措施，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》就是其中之一，這不經(jīng)營管理辦法已經(jīng)從今年10月1日開始實施，相關(guān)部門日前對該部制度進(jìn)行解讀，以便各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以更好地遵守該制度。

據(jù)介紹，新辦法體現(xiàn)了四個原則，一分類管理原則，也就是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級分別對其實施不同的監(jiān)管政策，例如第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度*高，監(jiān)管也*嚴(yán)格，而一二類醫(yī)療器械則適當(dāng)放寬政策；二企業(yè)主體責(zé)任原則，經(jīng)營企業(yè)不能把醫(yī)療器械*問題都推脫給生產(chǎn)企業(yè)，如果產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)*問題，經(jīng)營企業(yè)也要負(fù)相應(yīng)的責(zé)任；三嚴(yán)格監(jiān)管原則，醫(yī)療器械與民眾*密切相關(guān)，管理不當(dāng)就會增加民眾風(fēng)險，所以監(jiān)管必須從嚴(yán)；四追蹤溯源原則，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題可以追溯到源頭，這樣便于消滅危險源，同時有利于其他同類問題產(chǎn)品召回。為了做到以上四點(diǎn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將將強(qiáng)對市場監(jiān)管，并采取多種檢查方式，如抽查檢查、飛行檢查、質(zhì)量公告以及黑名單制度等多種方式，讓監(jiān)管真正落到實處，起到實際作用，確保醫(yī)療器械*。

新辦法中還提出，經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所應(yīng)該按要求向經(jīng)營場所所在地的市級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可證，且該藥監(jiān)局對此經(jīng)營場所負(fù)監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果在生產(chǎn)地銷售自產(chǎn)醫(yī)療器械無需再次辦理此手續(xù)，經(jīng)營企業(yè)分立、合并后按企業(yè)實際情況申請或注銷經(jīng)營許可證等等。

新辦法實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理將更加規(guī)范， 企業(yè)無證經(jīng)營以及違規(guī)經(jīng)營的情況有望得到改善，我們期待新法規(guī)給行業(yè)帶來的正能量。

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