植入性醫(yī)療器械顧名思義是要被植入人體的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也更大，為了確保這些醫(yī)療器械的*，全球正在對(duì)該類設(shè)備尋求更好的管理之道。目前，全球多個(gè)國(guó)家正擬探索植入醫(yī)療器械全球追溯系統(tǒng)，通過(guò)建立健全該系統(tǒng)讓每個(gè)錄入系統(tǒng)的植入醫(yī)療器械都有*的編碼，產(chǎn)品相關(guān)信息可以通過(guò)編碼查詢，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可以做到迅速召回，目前相關(guān)工作正在積極開(kāi)展中。

在藥品領(lǐng)域我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始使用電子條形碼，通過(guò)這一條碼可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢?cè)撍幤飞a(chǎn)、流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，便于開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，因?yàn)闂l碼的*性，所以又被譽(yù)為藥品的身份證，現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)同樣考慮對(duì)設(shè)備進(jìn)行類似管理，且這一追溯系統(tǒng)擬在全球范圍內(nèi)開(kāi)展，現(xiàn)階段主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械開(kāi)展此項(xiàng)行動(dòng)。

在我國(guó)上海，2007年就已經(jīng)開(kāi)始針對(duì)植入性醫(yī)療器械開(kāi)展全程追溯系統(tǒng)探索，對(duì)于這類風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品，全程開(kāi)展*管理工作非常必要，為其進(jìn)行統(tǒng)一編碼使其具有身份證對(duì)后續(xù)管理工作很有幫助，在當(dāng)時(shí)該項(xiàng)工作已經(jīng)具有了雛形，全市針對(duì)植入性醫(yī)療器械做出了相應(yīng)的規(guī)定要求此類設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編碼，將醫(yī)院納入統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)，還要求醫(yī)院必須公開(kāi)患者所使用的植入性醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)信息等等。

隨著醫(yī)療器械追溯管理的進(jìn)一步開(kāi)展，上海市還將第三方物流公司也納入管理體系內(nèi)，從而確保植入性醫(yī)療器械全程可追溯，風(fēng)險(xiǎn)更可控。上海市對(duì)于植入性醫(yī)療器械的這種管理方式引起其他國(guó)家的興趣，國(guó)際監(jiān)管領(lǐng)域擬對(duì)全球同類產(chǎn)品開(kāi)展全程追溯管理，同時(shí)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)文件——醫(yī)療器械全球身份證實(shí)施指南，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國(guó)際合作資深顧問(wèn)嚴(yán)樑參與了該文件制定。一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施此項(xiàng)法規(guī)，還有一些國(guó)家更是為了確保此類設(shè)備*啟動(dòng)了立法程序，各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械*管理關(guān)注度可見(jiàn)一斑。

植入性醫(yī)療器械正在嘗試建立全球追溯系統(tǒng)，未來(lái)這種管理方式極有可能在整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域普及，產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題就可以憑借編碼被迅速召回，用械*將更有保障。

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