國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

*類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應作為醫(yī)療器械管理。

如何區(qū)分藥品與含藥物成分的醫(yī)療器械

(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。