監(jiān)管部門深入醫(yī)療器械企業(yè)調(diào)研

醫(yī)療器械*性至關(guān)重要，為了保障用械人的*，必須加大對這類產(chǎn)品的監(jiān)管力度，在之前，我國已經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械五整治專項行動，為了鞏固專項行動的效果，建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制，西安市根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，確定了一系列監(jiān)管的新政策，以此來為醫(yī)療器械*保駕護(hù)航。

西安市并非醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也相對較少，這些企業(yè)以中小企業(yè)為主，產(chǎn)值并不高，管理任務(wù)相對較輕，但近年來隨著國家對該行業(yè)的支持，各醫(yī)療器械企業(yè)取得了很大發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)水平不斷提高，一些創(chuàng)新產(chǎn)品甚至填補(bǔ)國內(nèi)市場*，企業(yè)產(chǎn)業(yè)也由原來的低值產(chǎn)品逐漸向中高端產(chǎn)品發(fā)展，對監(jiān)管也提出了更高的要求。另一方面西安市擁有大量的醫(yī)療器械經(jīng)營及使用單位，這些經(jīng)營、使用單位也是以中小機(jī)構(gòu)為主，對于這些機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械*也急需加強(qiáng)監(jiān)管。

西安市醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍相對薄弱，面對數(shù)以萬家的醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管人員僅200多民，專職監(jiān)管人員更是僅有40余名，監(jiān)管隊伍有進(jìn)一步擴(kuò)建的需求，專業(yè)技能以及監(jiān)管能力都還需要進(jìn)一步提升，不過這些問題并不能影響目前的監(jiān)管力度，相反，西安市食品藥品監(jiān)督管理局為了確保醫(yī)療器械*還要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管措施，特別將高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為檢查重點，除了加強(qiáng)日常監(jiān)管外，還會對這些企業(yè)開展飛行檢查，對生產(chǎn)全過程的監(jiān)管體系進(jìn)行強(qiáng)化，從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。

為了確保能對所有企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，藥監(jiān)局對每個企業(yè)設(shè)立監(jiān)管臺賬，一戶一冊，對于日常監(jiān)管工作開展情況記錄在案，根據(jù)檢查情況對各企業(yè)進(jìn)行分類管理，監(jiān)管的重點內(nèi)容以及頻次等都按照計劃執(zhí)行，規(guī)范監(jiān)管流程，確保監(jiān)管效果，保障民眾用械*。隨著各項措施的實施，西安市醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)得以完善，監(jiān)管隊伍能力得以提高，監(jiān)管效果也開始凸顯。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net