新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施給行業(yè)帶來了新氣象，對于體外診斷領域來說將迎來發(fā)展的熱潮，監(jiān)管日趨嚴格，對于相關企業(yè)的限制也在增多，外企將因此而受到阻力，而國內企業(yè)則會迎來利好，借政策扶持，體外診斷領域將取得更好的發(fā)展。

體外診斷領域能得以發(fā)展與國家政策有很大關系，863計劃、十二五規(guī)范以及醫(yī)改等政策為生化和免疫診斷領域發(fā)展帶來機遇，在健康預防方面的需求在不斷增長，如健康體檢、重大疾病預警等需求的增加使診斷行業(yè)隨之成為熱門行業(yè)，對相關的診斷試劑及診斷設備的需求也不斷提升，因此導致該行業(yè)迅速發(fā)展，而各企業(yè)在市場潛力的吸引下也紛紛進軍該領域，體外診斷業(yè)的市場規(guī)模得以迅速擴大，據(jù)權威部門預測，到明年該領域市場容量有望超過400億元。

巨大的市場必須有與之配套的法律法規(guī)來促進其健康發(fā)展，所以在市場不斷增長的同時，我國也推出了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》。這兩部法律法規(guī)對企業(yè)提出了更高的要求，如企業(yè)注冊體外診斷產(chǎn)品就必須提供在國內完成臨床試驗的資料，以及其他如*，產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的質量管理體系，銷售等一系列相關資料，從總體上來說，對于企業(yè)的監(jiān)管更趨嚴格，入門要求有所提高。

此外，我國將對體外診斷產(chǎn)品實行省級招標采購制度，目前一些省份已經(jīng)開始推行此制度，未來有可能在全國范圍內推廣，這一制度的實施對于產(chǎn)品價格將有很大沖擊，國產(chǎn)品牌的價格優(yōu)勢將得到體現(xiàn)。準入制度和招標制度將給本土企業(yè)帶來利好，而國外企業(yè)或將因此而受限，在這樣的情況下，本土企業(yè)有望更快更好地發(fā)展。