2014年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其主要內(nèi)容有：減少了7項事前許可，對日常的監(jiān)管進(jìn)行了重點強(qiáng)，已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械建立評價和招回機(jī)制、對不良醫(yī)療器械事件進(jìn)行了監(jiān)測。

新條例規(guī)定，以后一類醫(yī)療器械只需要進(jìn)行備案就可以生產(chǎn)，二類要到省藥監(jiān)部門注冊，三類必須到國家藥監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。放松了一類的同時，加強(qiáng)了二三類醫(yī)療器械的備案經(jīng)營管理。

條例要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要定期對企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品開發(fā)、原材料采購等方面進(jìn)行質(zhì)量管控，并定期提交企業(yè)內(nèi)部自查報告，并增設(shè)了使用單位有*管理醫(yī)療器械的義務(wù)，定點專項存儲，相關(guān)的銷售工作人員需要培訓(xùn)才能上崗，對已經(jīng)售出的醫(yī)療器械需要做維護(hù)保養(yǎng)。

《條例》確立醫(yī)療器械研發(fā)時，就要考慮節(jié)約、*等原則，一次性使用的醫(yī)療器械實行目錄管理，鼓勵研發(fā)生產(chǎn)出可以重復(fù)利用、*有效的醫(yī)療器械，*大限度節(jié)約利用資源，讓民眾能看得起病；同時鼓勵器械企業(yè)研究新產(chǎn)品，推廣新技術(shù)。

《條例》尤其重視和突出醫(yī)療器械的監(jiān)管，從源頭抓起，首先要求生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境符合法律要求，再對正在市面上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，一旦發(fā)現(xiàn)有有問題的企業(yè)限期整改或停產(chǎn)，對過去有不良事件的生產(chǎn)或者銷售企業(yè)加大了監(jiān)督頻率，在檢測過程中，不收取任何費用。

該《條例》對醫(yī)療器械行業(yè)具體的違規(guī)違法行為，根據(jù)嚴(yán)重程度，進(jìn)行了細(xì)化，所有企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營都得許可證，生產(chǎn)經(jīng)營單位不得提供虛假檢測報告，否則將面臨數(shù)倍貨值金額罰款、撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)或5-10年不得相關(guān)從業(yè)資質(zhì)，情節(jié)嚴(yán)重的還將移交司法機(jī)關(guān)處理。