繼2月7日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》頒發(fā)后，時(shí)隔僅一個(gè)多月，醫(yī)療器械行業(yè)就迎來了又一重磅文件。昨日，中國政府網(wǎng)公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“新條例”），新條例頒布后，預(yù)示醫(yī)療器械進(jìn)入新的臺(tái)階。

  新條件放寬了注冊評(píng)審、增設(shè)評(píng)審綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等，更接地氣更符合國際規(guī)則。業(yè)界人士反響良好。

*受業(yè)界關(guān)注的是，醫(yī)療器械企業(yè)允許先“注冊產(chǎn)品”再辦理“生產(chǎn)許可”，這樣醫(yī)療器械可以專注研發(fā)，不再像以前一樣，前期在生產(chǎn)廠房方面消耗投資，緩沖了中小企業(yè)資金壓力。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械形勢雖好，但產(chǎn)業(yè)規(guī)劃小、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重、創(chuàng)新不夠，小而散，產(chǎn)值少（醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值1,800多億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約為1,200萬元，而制藥企業(yè)平均產(chǎn)值為1.4億元）。

  新條例同時(shí)，加強(qiáng)了行業(yè)內(nèi)的規(guī)范和監(jiān)管，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了*高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。