我國醫(yī)療器械在不斷發(fā)展，國際化的步伐也在進一步加大，但要進入歐盟市場卻并非易事，據(jù)悉，歐盟不斷推出新的法規(guī)指令，中國企業(yè)要進入該市場還必須熟悉這些指令要求，為此，全球*的技術服務公司tuv南德意志大中華集團在廣東省舉辦了一期高峰論壇，其主體就是醫(yī)療器械監(jiān)管，論壇主要是幫助中國企業(yè)了解歐盟在醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行的法規(guī)指令——飛行檢查及rohs 2.0等相關資訊，從而促進中國醫(yī)療器械產(chǎn)品順利進入歐盟市場。該論壇極具吸引力，廣東省近300家的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了此次論壇。

歐盟現(xiàn)行法規(guī)指令之一rohs ii公布于眾2011年7月，但該法規(guī)并沒有在醫(yī)療設備行業(yè)使用，直至今年7月22日才將這一行業(yè)納入管控范圍，這還僅是醫(yī)療器械的一部分，而對于體外診斷醫(yī)療器械的管控則要到2016年7月22日才開始。從上述要求可以看出，醫(yī)療設備要想進入歐盟市場就必須滿足rohs ii的要求。本次論壇，tuv南德意志大中華集團論壇發(fā)言人針對rohs ii進行詳細講解，并對該法規(guī)指令提出了相應的見解和建議。

歐盟還有一項現(xiàn)行法規(guī)指令，即飛行檢查，指的是事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查。該法規(guī)由歐洲委員會發(fā)布于2013年9月24日，對于制造商以及其供應商來說都適用，這些法規(guī)從公布之日起開始生效，且具有較強的約束力。想要進入歐盟的醫(yī)療器械企業(yè)必須隨時做好接受合作公告機構飛行檢查的可能，所以這些企業(yè)必須了解飛行檢查的*新要求，為此，tuv南德意志大中華集團在論壇上從公告機構的角度，為客戶講解了飛行檢查的具體要求以及對制造商產(chǎn)生的影響。

本次論壇對于國產(chǎn)醫(yī)療器械進入歐盟市場有著非常大的幫助，為此吸引了近300家廣州企業(yè)參會，作為醫(yī)療器械認證行業(yè)的*，tuv南德意志大中華集團給了中國企業(yè)更多有用的建議。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net