伴隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案)》剛剛通過國務院常務會議審議的利好消息，2014年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議2月18日在北京召開。在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、加大醫(yī)療器械日常監(jiān)管力度的基礎上，如何進一步強化風險管理、構建覆蓋全過程的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，成為本次會議的主題。

　　記者在會上了解到，去年，國家食品藥品監(jiān)管總局繼續(xù)深化審評審批制度改革，推動監(jiān)管創(chuàng)新和流程優(yōu)化，全年共批準醫(yī)療器械注冊證23347個。對361個具備境內*類醫(yī)療器械審批權限機構審批的22276份境內*類醫(yī)療器械注冊證書數據進行了全面篩查，注銷或撤銷注冊證書1293個。對3219個貼敷類產品的注冊情況進行了全面清理，注銷或撤銷注冊證書1451個。組織開展了約400項境內第三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實性現場核查。

　　高風險產品一直是醫(yī)療器械監(jiān)管的重中之重。去年，國家總局對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械和骨科植入物醫(yī)療器械生產企業(yè)實施重點監(jiān)管，組織開展了全國定制式義齒生產使用專項監(jiān)督檢查。全國共檢查無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)1779家次，檢查定制式義齒生產企業(yè)2070家次，糾正了470家企業(yè)的違規(guī)行為，查處了170家持“一證生產”的違法行為，取締60家“黑窩點”。

　　各級監(jiān)管部門去年開展醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查20945家次，注銷生產許可證225張，撤銷生產許可證4張。各地監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)172644家次，全年注銷經營企業(yè)許可證6073張，吊銷經營企業(yè)許可證7張，撤銷經營企業(yè)許可證57張。

　　會議提出，2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將牢固樹立風險管理和全過程管理理念，建立*嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，同時全面推進實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，集中開展專項整治。此外，針對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品的重點品種，組織開展專項檢查；加強高風險醫(yī)療器械經營索證索票、儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；組織開展體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；組織制定在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗技術要求規(guī)劃和規(guī)范，對量大面廣的在用醫(yī)療器械逐步制定監(jiān)督檢驗標準和操作規(guī)范；建立完善企業(yè)索證索票和臺賬管理制度，加大對原材料購進審核和產品出廠檢驗的檢查力度，實現產品的全程監(jiān)管和可追溯。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品*總監(jiān)焦紅在會上強調，今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要抓住體制改革契機，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，爭取3～5年內，建成覆蓋醫(yī)療器械所有門類、指導模式清晰、上下聯動及時的技術支撐體系；以法規(guī)修訂為主線，完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度；適應職能轉變要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,逐步建立資源優(yōu)化配置、責權分配清晰、運轉高效有序的醫(yī)療器械審評審批體系；健全工作機制，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；強化人才隊伍和信息化建設，增強醫(yī)療器械監(jiān)管能力；創(chuàng)新監(jiān)管方式，打造醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面