新加波是東南亞*為發(fā)達(dá)的國家之一，也是世界上比較發(fā)達(dá)的國家，該國的國土面積雖然很小，但是其經(jīng)濟(jì)影響力是非常大的，新加波的醫(yī)療器械市場同樣值得關(guān)注，該國的醫(yī)療器械市場早在2004年就達(dá)到了1.78億美元的規(guī)模，而到去年已經(jīng)快速增長到2.96億美元，為此，新加波制定出了嚴(yán)格的醫(yī)療器械市場監(jiān)管法規(guī)。

新加波的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)是和國際接軌的，因此，東盟其它幾國表示將會(huì)參照該國的醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)對(duì)本國醫(yī)療器械市場進(jìn)行監(jiān)管。

據(jù)了解，新加波的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，將醫(yī)療器械分為了四類進(jìn)行管理。目前，新加波市場上有四十多萬種醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品大部分都是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如輪椅、繃帶等等，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品也占到了30%，而植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品所占比例不大，占到10%。

隨著新加波醫(yī)療器械市場的擴(kuò)大，該國改變了以前進(jìn)口和生產(chǎn)一類醫(yī)療器械無需等級(jí)注冊(cè)的監(jiān)管措施，在2008年，新加波成立了醫(yī)療器械管理中心，中心成立不久就對(duì)該國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行了較大的修改。規(guī)定不論是本國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都需要進(jìn)行備案登記。如果發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品的缺陷，生產(chǎn)商和代理商都要在一個(gè)月內(nèi)向醫(yī)療器械管理中心報(bào)告，并且報(bào)告要采取電子郵件和書面報(bào)告的兩種形式。

另外，新加波的公司要進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，首先要向醫(yī)械管理中心提出申請(qǐng)，在獲得批準(zhǔn)后才能從國外進(jìn)口產(chǎn)品，還規(guī)定只有在管理中心備案的公司才能夠從國外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果進(jìn)口的產(chǎn)品有重大的質(zhì)量缺陷，相關(guān)的進(jìn)口公司和代理商要及時(shí)進(jìn)行找回并對(duì)受害者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。