據(jù)悉，美國(guó)藥監(jiān)局*近公布了一項(xiàng)規(guī)定，準(zhǔn)備首先給高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立全球*的識(shí)別碼，也就是說(shuō)，這等于給高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械辦了身份證，并且是*的。

這一消息是美國(guó)藥監(jiān)局*近公布的，該國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局給醫(yī)療器械建立的身份證系統(tǒng)名稱(chēng)為udi，而美國(guó)的這個(gè)udi數(shù)據(jù)庫(kù)將成為對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的中藥的依據(jù)和組成部分。該國(guó)的藥監(jiān)局提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后對(duì)其監(jiān)管這將是一個(gè)重要的依據(jù)。

該國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管等方面的程序，建立了醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，這個(gè)被稱(chēng)作udi的系統(tǒng)有兩方面的內(nèi)容，其中一方面是制造商給某一個(gè)醫(yī)療器械建立的*的識(shí)別系統(tǒng)，這個(gè)識(shí)別碼的內(nèi)容包含了生產(chǎn)的批次、有效期、生產(chǎn)信息等等信息；而第二方面是藥監(jiān)局管理的，能夠公開(kāi)進(jìn)行查詢(xún)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，也就是世界通用的數(shù)據(jù)庫(kù)。

據(jù)了解，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將逐步的推行這個(gè)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)首先針對(duì)的是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，該國(guó)的藥監(jiān)局要求用一年的時(shí)間，對(duì)第三類(lèi)，也就是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品建立*對(duì)識(shí)別碼，這個(gè)識(shí)別碼要在產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝中標(biāo)注，另外，這位高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械的*識(shí)別碼還要提交到上述的世界性的數(shù)據(jù)庫(kù)中；另外，該國(guó)藥監(jiān)局還準(zhǔn)備利用三到五年的時(shí)間，對(duì)二類(lèi)和*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品也建立*的識(shí)別碼，屆時(shí)該國(guó)的醫(yī)械產(chǎn)品將都具有*的身份標(biāo)識(shí)了。

據(jù)了解，美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還是非常發(fā)達(dá)的，該國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球*，該國(guó)的醫(yī)械產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量也是*的，而這和美國(guó)的對(duì)于醫(yī)療器械的科學(xué)的監(jiān)管是分不開(kāi)的。