據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將簡化醫(yī)療器械審批的程序，縮短醫(yī)械審批的時(shí)間。藥監(jiān)局在近期將出臺新政對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊進(jìn)行指導(dǎo)，對重新注冊的醫(yī)械提出新的要求。如果這一舉措落實(shí)的話，這將有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新。

據(jù)了解，長期以來我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時(shí)間過長，這對行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)對這一問題有著普遍的反映，有的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時(shí)間甚至比開發(fā)的時(shí)間還要長，往往是等到產(chǎn)品獲得了注冊證書，產(chǎn)品的技術(shù)已經(jīng)過時(shí)了。這也是很多的醫(yī)械企業(yè)不愿進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)的一個(gè)重要的原因。而現(xiàn)在很多的企業(yè)采取了先通過購買現(xiàn)成的產(chǎn)品然后再獲得產(chǎn)品注冊的方法，這樣*后再進(jìn)行開發(fā)和補(bǔ)辦各種文件，這對于醫(yī)械創(chuàng)新是非常不利的。

據(jù)了解，在審批工作中環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)械注冊效率的一個(gè)重要的因素，比如在國內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊，僅在技術(shù)審評和行政審批的環(huán)節(jié)上就有多個(gè)環(huán)節(jié)，而且需要經(jīng)過十人以上的審查小組進(jìn)行審查和審核，這就大大降低了審評的效率，而且還占用的實(shí)質(zhì)性的審查的時(shí)間。國家藥監(jiān)局的相關(guān)的負(fù)責(zé)人稱，藥監(jiān)局已經(jīng)注意到了這個(gè)問題，也從企業(yè)收集了很多的意見和建議，在近期將會出臺文件對醫(yī)械重新注冊的程序進(jìn)行簡化，其中將采取的措施包括了簡化審批的流程和縮短部分的程序的時(shí)間等等，另外，產(chǎn)品的監(jiān)測匯總報(bào)告會作為重新注冊審查的一個(gè)重要的依據(jù)，在未來將會大大縮短重新注冊的時(shí)間?！　?/span>

另外，記者還了解到，藥監(jiān)局還將出臺創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，這樣就有利于減少創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品注冊的法規(guī)流程。