據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局將簡(jiǎn)化醫(yī)療器械審批的程序，縮短醫(yī)械審批的時(shí)間。藥監(jiān)局在近期將出臺(tái)新政對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)重新注冊(cè)的醫(yī)械提出新的要求。如果這一舉措落實(shí)的話，這將有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新。

據(jù)了解，長(zhǎng)期以來我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間過長(zhǎng)，這對(duì)行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)這一問題有著普遍的反映，有的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間甚至比開發(fā)的時(shí)間還要長(zhǎng)，往往是等到產(chǎn)品獲得了注冊(cè)證書，產(chǎn)品的技術(shù)已經(jīng)過時(shí)了。這也是很多的醫(yī)械企業(yè)不愿進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)的一個(gè)重要的原因。而現(xiàn)在很多的企業(yè)采取了先通過購(gòu)買現(xiàn)成的產(chǎn)品然后再獲得產(chǎn)品注冊(cè)的方法，這樣*后再進(jìn)行開發(fā)和補(bǔ)辦各種文件，這對(duì)于醫(yī)械創(chuàng)新是非常不利的。

據(jù)了解，在審批工作中環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)械注冊(cè)效率的一個(gè)重要的因素，比如在國(guó)內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批的環(huán)節(jié)上就有多個(gè)環(huán)節(jié)，而且需要經(jīng)過十人以上的審查小組進(jìn)行審查和審核，這就大大降低了審評(píng)的效率，而且還占用的實(shí)質(zhì)性的審查的時(shí)間。國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)的負(fù)責(zé)人稱，藥監(jiān)局已經(jīng)注意到了這個(gè)問題，也從企業(yè)收集了很多的意見和建議，在近期將會(huì)出臺(tái)文件對(duì)醫(yī)械重新注冊(cè)的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，其中將采取的措施包括了簡(jiǎn)化審批的流程和縮短部分的程序的時(shí)間等等，另外，產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告會(huì)作為重新注冊(cè)審查的一個(gè)重要的依據(jù)，在未來將會(huì)大大縮短重新注冊(cè)的時(shí)間?！　?/span>

另外，記者還了解到，藥監(jiān)局還將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，這樣就有利于減少創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)流程。