為了進(jìn)一步規(guī)范敷貼類醫(yī)療器械市場行為，整頓市場經(jīng)營秩序，根據(jù)國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作部署，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局自4月10日到6月底開展了為期二個(gè)多月的貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，取得了良好的效果。

一是嚴(yán)格審核，管好注冊準(zhǔn)入這一關(guān)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展境內(nèi)*類醫(yī)療器械注冊工作檢查的通知》的相關(guān)要求，對本市批準(zhǔn)有效的*類貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況進(jìn)行清理，重點(diǎn)檢查是否存在高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批等情況，對3個(gè)有疑問的注冊產(chǎn)品重新進(jìn)行了分類界定。對今年*申請注冊的55個(gè)新產(chǎn)品，按照《境內(nèi)*類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》嚴(yán)格審查相關(guān)申報(bào)資料，嚴(yán)密進(jìn)行技術(shù)評審，確保注冊產(chǎn)品的*有效。

二是進(jìn)行專項(xiàng)整治，管好經(jīng)營流通這一關(guān)

在全市范圍內(nèi)進(jìn)行貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)檢查，宣傳產(chǎn)品注冊和經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對可能存在違法違規(guī)行為情況進(jìn)行梳理排查。一是開展自查自糾，各縣（市）區(qū)局組織轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)開展自查。二是突出重點(diǎn)檢查，根據(jù)日常監(jiān)管掌握情況，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)街區(qū)、重點(diǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)檢查。三是嚴(yán)厲打擊違法，對檢查中出現(xiàn)的違法、違規(guī)經(jīng)營的行為，以及抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法處罰。治理行動已經(jīng)查處的違規(guī)經(jīng)營行為10起，其中立案8起。

近一段時(shí)期，寧波市局將對貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營暴露出來的源頭監(jiān)管、虛假廣告宣傳治理、通案協(xié)查問題作進(jìn)一步調(diào)研，繼續(xù)強(qiáng)化貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)管，重點(diǎn)稽查唯利是圖、無視公眾健康利益和累犯違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)，對查實(shí)構(gòu)成違規(guī)經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械行為的依法從嚴(yán)處罰，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，以保障轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械*。