據(jù)了解，從今年的7月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局把包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架等醫(yī)療器械和致病性病原體、抗體和核酸等和檢測(cè)相關(guān)的第三類診斷試劑檢查工作下放到省藥監(jiān)局來實(shí)施。

這說明，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步監(jiān)護(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)的要求，其中就包括了植入體內(nèi)的比如心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)和血管支架風(fēng)險(xiǎn)性比較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目的是使國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局能夠有效的合理配置和有效利用評(píng)審資源，并且能夠節(jié)約企業(yè)的時(shí)間成本。業(yè)內(nèi)人士稱，目前的醫(yī)械審批環(huán)節(jié)過多影響了注冊(cè)的效率。

很多企業(yè)都有同感，比如深圳市醫(yī)械行業(yè)協(xié)會(huì)的趙建林就舉了第三類醫(yī)械注冊(cè)證書變更的例子，需要經(jīng)過多次的審核程序，這樣就降低了工作效率，而且擠占了國家局的優(yōu)質(zhì)的審批資源。趙建林也是一家醫(yī)械企業(yè)的負(fù)責(zé)人，經(jīng)營醫(yī)械企業(yè)已經(jīng)十幾年了，他的感受是目前國內(nèi)的醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展很快，而且創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量大，如果醫(yī)械變更審批的工作也都集中在國家藥監(jiān)局，已經(jīng)不符合形式的發(fā)展了，從時(shí)間上來說就滿足不了市場的需求，另外，這幾年各省藥監(jiān)局也積累了比較雄厚的評(píng)審力量，能夠完成醫(yī)械注冊(cè)證書變更審批的工作，國家局將這項(xiàng)工作下放到省局，也節(jié)約了企業(yè)的時(shí)間?！　?/span>

另外，國家藥監(jiān)局還將逐步將醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批的事項(xiàng)下放到省級(jí)藥監(jiān)局來完成。并且對(duì)相關(guān)的工作提出了具體的實(shí)施意見，要求各省局要高度重視有關(guān)調(diào)整后的工作，要做好充分的準(zhǔn)備，要完成信息系統(tǒng)的調(diào)整，規(guī)范要求，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，并且加強(qiáng)各級(jí)藥監(jiān)部門的溝通，保障相關(guān)工作落到實(shí)處。