近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出了關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)械產(chǎn)品分類界定的通知。通知的對象是各省市自治區(qū)的省級藥監(jiān)部門，這個通知主要是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的界定工作，在這一工作領(lǐng)域提高質(zhì)量和效率。這項工作主要是根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的工作需要和職能特點，在中國食藥品檢定研究院的二級網(wǎng)站上建立相關(guān)的信息系統(tǒng)，這個系統(tǒng)叫醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)。界定工作將使用信息化的手段，如果企業(yè)對于產(chǎn)品的分類不能自行界定，可以在網(wǎng)上申報，通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行審查并進(jìn)行結(jié)果反饋。具體的事項包括以下幾方面。

一、醫(yī)療器械企業(yè)在上述網(wǎng)站上提交分類界定申請，企業(yè)在分類信息系統(tǒng)上提出分類申請。

二、省級的藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)范圍內(nèi)的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)提交的分類界定申請進(jìn)行初審，如果省級藥監(jiān)部門能夠確定類別的，就直接在分類信息系統(tǒng)中反饋分類界定結(jié)果，如果不能確定的，就提出預(yù)分類意見，然后通過分類信息系統(tǒng)提交相關(guān)資料到標(biāo)管中心，相關(guān)的材料寄到標(biāo)管中心。

三、國家藥監(jiān)局的標(biāo)管中心對境外和港澳臺醫(yī)械企業(yè)提交的分類界定申請以及省級藥監(jiān)部門提交的預(yù)分類界定意見進(jìn)行研究，然后確定醫(yī)械產(chǎn)品的類別或者對分類界定提出意見。如果能夠明確產(chǎn)品類別的，就在分類信息系統(tǒng)上反饋分類界定結(jié)果，如果是新的醫(yī)械產(chǎn)品，需要將分類界定的意見上報國家藥監(jiān)局醫(yī)械監(jiān)管司，由醫(yī)械監(jiān)管司進(jìn)行審核，分類界定的結(jié)果通過文件形式來公布。

四、省級藥監(jiān)部門和申請的醫(yī)械企業(yè)通過分類信息系統(tǒng)來查看申請的狀態(tài)和分類界定的結(jié)果。

五、分類信息系統(tǒng)的運(yùn)行和維護(hù)以及對咨詢的答復(fù)都由標(biāo)管中心完成。

另外在通知中還明確了藥械組合產(chǎn)品的分類界定不適合本通知范圍。