質(zhì)量就是生命，這個(gè)道理估計(jì)每一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人都明白，但是在利益面前很多的企業(yè)把這一點(diǎn)早已拋諸腦后。因此，大量的偽劣醫(yī)械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，給民眾的健康和生命造成了很多的威脅。國(guó)家藥監(jiān)局參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在逐步制定出相關(guān)的醫(yī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，比如，對(duì)無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品就做出了明確的要求，制定了具體的標(biāo)準(zhǔn)，加大了監(jiān)管的力度。全國(guó)醫(yī)械企業(yè)很多需要進(jìn)行整改。從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的一些醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，多部門(mén)推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。

按照規(guī)定，高值醫(yī)械產(chǎn)品和無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品，包括藥品中的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)日前達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則一律停產(chǎn)。提出鼓勵(lì)藥械生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。支持企業(yè)開(kāi)展資源整合，提高產(chǎn)業(yè)集中度。 通知明確醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的，將暫停相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)審批。藥械生產(chǎn)企業(yè)中，比如相關(guān)藥企如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品認(rèn)證證書(shū)，其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)將不被受理，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)將暫停審批，醫(yī)械企業(yè)也是一樣。

其中提出將嚴(yán)格委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，目的就是充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，通過(guò)實(shí)行醫(yī)械產(chǎn)品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，達(dá)到支持企業(yè)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)提升改造的目的。這一舉措的推出有利于企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力的提高，對(duì)提升藥械*環(huán)境將起到積極的推動(dòng)作用。國(guó)家一系列標(biāo)準(zhǔn)的提出也符合現(xiàn)在的市場(chǎng)形勢(shì)，有利于企業(yè)的良性發(fā)展，是造福百姓的一件大事。