對(duì)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據(jù)，但尚無明確的程序規(guī)定，目前各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定都由各監(jiān)管部門自行審查決定。

　　由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認(rèn)識(shí)程度和把握尺度上有所不同，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定在實(shí)踐中存在諸多問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂，同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械，在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械， 2、管理類別不統(tǒng)一，同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為*類醫(yī)療器械，在另一地又被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械，3、類代碼不一致同一個(gè)產(chǎn)品，在一地被認(rèn)定為這一種類代碼，在另一地又被認(rèn)定為另一種類代碼。

　　上述問題的存在，破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性，也給醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管帶來諸多困難，為規(guī)范醫(yī)療器械分類，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。

　《規(guī)則》第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

　　對(duì)國(guó)家局確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理類別做出的規(guī)定，并未對(duì)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別做出規(guī)定，更沒有對(duì)確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的程序做出詳細(xì)具體的規(guī)定，因此在實(shí)際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行。