對于醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據，但尚無明確的程序規(guī)定，目前各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定都由各監(jiān)管部門自行審查決定。

　　由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認識程度和把握尺度上有所不同，從而導致醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定在實踐中存在諸多問題，主要表現在以下幾個方面： 1、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認定混亂，同一個產品在一地被認定為醫(yī)療器械，在另一地則被認定為非醫(yī)療器械， 2、管理類別不統(tǒng)一，同一個醫(yī)療器械產品在一地被認定為*類醫(yī)療器械，在另一地又被認定為第二類醫(yī)療器械，3、類代碼不一致同一個產品，在一地被認定為這一種類代碼，在另一地又被認定為另一種類代碼。

　　上述問題的存在，破壞了醫(yī)療器械產品注冊的嚴肅性，也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難，為規(guī)范醫(yī)療器械分類，原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產品注冊類別。

　《規(guī)則》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作，依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

　　對國家局確定醫(yī)療器械新產品管理類別做出的規(guī)定，并未對各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產品注冊類別做出規(guī)定，更沒有對確定醫(yī)療器械新產品注冊類別的程序做出詳細具體的規(guī)定，因此在實際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行。