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醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝需要從法規(guī)上進(jìn)行規(guī)范

日期:2013-02-05 19:54:18  閱讀數(shù):3829

在相關(guān)部門的執(zhí)法過程中經(jīng)常會(huì)遇到醫(yī)療器械商家通過包裝標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況發(fā)生,并且有的情況很難處理。其中就有一個(gè)案例,一個(gè)藥店銷售的醫(yī)療器械類的貼劑包裝上的標(biāo)識(shí)的品名和供貨方產(chǎn)品注冊(cè)證上的商標(biāo)名不一樣,并且字體比產(chǎn)品名稱大兩倍,所以懷疑是假冒偽劣產(chǎn)品,進(jìn)行了立案調(diào)查,結(jié)果通過核查,這款貼劑確系包裝上表明的正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此作了解釋,說包裝上的產(chǎn)品名稱是含文字的商標(biāo),而不是商品的名稱。

以上這種用醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽來誤導(dǎo)消費(fèi)者的情況較為普遍,這種誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為從法律法規(guī)角度有很難處罰,很多企業(yè)打擦邊球,鉆空子,使消費(fèi)者產(chǎn)生錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)以致上當(dāng)受騙。這說明關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)還不完善和嚴(yán)密,還存在漏洞,因此,建議應(yīng)該進(jìn)一步完善醫(yī)療器械包裝方面的規(guī)定。

一是為避免廠家通過帶有文字的商標(biāo)來誤導(dǎo)消費(fèi)者,在醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)中要加上一條,規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中都不能使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)和未經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的名稱,如果在醫(yī)療器械標(biāo)簽中用商標(biāo)的,要規(guī)定使用,要印刷在標(biāo)簽的邊角,如果含文字的,單字所占面積不能超過通用名稱字體的四分之一。

其二,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》所要求的申請(qǐng)商標(biāo)的材料中要加上一點(diǎn),《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣備案登記表》要由企業(yè)法人代表簽字并蓋章,如果相關(guān)部門審核沒有通過,不能印刷。其三,應(yīng)該將醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的,給予相關(guān)企業(yè)警告加在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中,并禁止生產(chǎn)和銷售;如果情節(jié)較為嚴(yán)重的,要吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書;犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

 
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