2012年12月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知》要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要做好第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作，還要確保管理規(guī)范的落實(shí)到位，絕不能降低準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求。

   二類(lèi)醫(yī)療器械指應(yīng)加以控制其*性及有效性的醫(yī)療器械，如x線(xiàn)拍片機(jī)、顯微鏡、生化儀等；三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持和維持生命，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其*性及有效性的醫(yī)療器械，例如人工心臟瓣膜、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》其中規(guī)定，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)下放到社區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

   《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知》要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門(mén)的人員培訓(xùn)，各地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)在落實(shí)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人的同時(shí)，還要對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)品種和內(nèi)容進(jìn)行研究制定，特別是要針對(duì)植入類(lèi)和無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否規(guī)范、是否可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等要進(jìn)行重點(diǎn)檢查。